なぜランダム化を行うのか
臨床試験とは、ある特定の薬剤や治療の効果を見るために行われる。臨床試験では様々なバイアス(bisa)、偏りが生じる。例えば、ある疾患(がんでもなんでもよい)に対して、内服治療と手術治療のどちらが優れているのかをみたいとする。このとき、ランダム化が行われていない試験ではどういったバイアスが生じるであろうか。外科医がこの試験を主導していたとする。外科医としては、当然内服よりも手術の優位性を示したい(と考えられる)ので、できるだけ状態がよく手術が成功しそうな患者を手術群に振り分け、あまり見込みのなさそうな状態の悪い患者を内服群に振り分けたいというインセンティブが働く(選択バイアス)。もちろん、このインセンティブは「状態が悪く、手術ができないから仕様がない」という言い訳によって正当化されうるのであるが、我々が本当に見たいのは「同じ状態の患者に対して、手術と内服とどちらが果たして効果があるのか」というリサーチクエッションなわけであるから、これでは困る。興味のある介入以外の、年齢や性別、健康状態など他の要因がすべて等しいことが望まれる。このためにランダム化という操作を行うのである。
単純ランダム化
実際に臨床試験を行うとき、例えば1万人の被験者を同時に集めて「あなたはAグループ」、「あなたはBグループ」と振り分けるわけにはいかない。試験開始から、順次リクルートを行い、一人ひとりインフォームドコンセントを行い、参加するたびに介入群と対照群どちらに振り分けるかを決める。
もっとも単純なのが、単純ランダム化である。被験者が来るたびに、コインを投げたり、乱数の偶数奇数で
ブロックランダム化
単純ランダム化の問題点はなんだろうか?今、
最も極端な例は、参加者が
ただし、ランダムブロック化にも欠点がある。逐次割り当てていくので、最後の参加者がどのグループに来るのが分かってしまう。これは、ブロックサイズを
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